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[食药监局]省食品药品监督管理局对我市药包材生产、使用单位开展药包材专项检查
天水市政府门户网站 www.zywytzzx.com   时间:18-07-31 17:12:48   来源:天水市食品药品监督管理局

  7月24-26日,省食品药品监督管理局药化品注册处副处长陈多培和省药检院欧阳晓玫首席专家一行2人,对我市药包材生产、使用单位开展了药包材专项检查,市食安办副主任唐宇宏,市药化生产科工作人员陪同检查。
  此次专项检查采取“双随机一公开”方式进行,对我市1家药包材生产企业和4家药包材使用单位进行了现场检查,并对4家药包材使用单位的16个品种批次的直接接触药品内包进行了抽样。
  检查组通过对被检查单位的原辅料库、检验室等地实地查看,重点对药包材供应商是否进行审计和质量评估、是否按企业内控标准对购进的药包材进行检验、变更药包材供应商是否按规定开展相容性试验、选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准、变更药包材是否按《药品注册管理办法》要求进行申请以及对无检验能力的检验项目是否进行委托和检验等六个方面开展了检查。
  在检查中,欧阳晓梅首席专家就药包材使用单位检验室开展的药包材检验项目实际工作情况、委托检验协议签署以及送检情况、药包材供应商资质审核及建档等情况与被检查人深入交流和沟通,现场指导和督促被检查单位如何更合规有效地开展工作,并对检查发现的问题要求企业进行整改,整改落实情况交由当地监管单位跟踪检查。

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